口罩相關標準及分類
一、 平面口罩材料
1、EN14683-2014 醫療口罩材料
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分類 |
TYPE Ⅰa |
TYPE Ⅱ |
TYPEⅡR |
測試方法 |
備注 |
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BFE(%) |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
|
至少測試5個樣品測試條件21度±5度 |
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壓差（Pa/cm2） |
29.4 |
29.4 |
49.0 |
|
|
|
血液穿透（KPa） |
無要求 |
無要求 |
≥16（120mmHg） |
ISO22609 |
32個口罩，透過血液的不超過3個 |
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微生物清潔度(cfu/g) |
≤30 |
≤30 |
≤30 |
ISO11737-1 |
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注：a代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群
2、ASTM F2100-2004 醫療口罩材料
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性能指標 |
Low |
Moderate |
High |
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Barrier |
Barrier |
Barrier |
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BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
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壓差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） |
<4.0 |
<5.0 |
<5.0 |
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PFE (%) 0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299 |
Not required |
≥98 |
≥98 |
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血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg |
80 |
120 |
160 |
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阻燃 16 CFR Pat 1610 |
Class 1 |
Class 1 |
Class 1 |
3、YY0469-2004 醫用外科口罩技術要求
表1 口罩的分類
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分類 |
BFE（%） |
PFE（%） |
阻力(pa) |
血透(mmH20) |
備注 |
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95 |
30 |
49 |
120 |
阻燃性（小于5S），沾水等級3級 |
表2 口罩微生物指標
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細菌菌落總數 CFU/g |
大腸菌群 |
綠膿桿菌 |
金黃色葡萄球菌 |
溶血性鏈球菌 |
真菌菌落總數 CFU/g |
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≤20 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
二、 防塵口罩材料
1.歐盟阻塵口罩標準EN149：2001+A1-2009
穿透率
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等級分類 |
氯化鈉粒子 95L/min 最大值% |
油粒子95L/min 最大值% |
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穿透率 |
效率 |
穿透率 |
效率 |
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FFP1 |
20 |
≥80% |
20 |
≥80% |
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FFP2 |
6 |
≥94% |
6 |
≥94% |
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FFP3 |
1 |
≥99% |
1 |
≥99% |
呼吸阻力
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等級分類 |
允許范圍內的最大阻力（mbar） |
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吸氣 |
呼氣 |
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30L/min |
95 L/min |
160 L/min |
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FFP1 |
0.6 |
2.1 |
3.0 |
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FFP2 |
0.7 |
2.4 |
3.0 |
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FFP3 |
1.0 |
3.0 |
3.0 |
備注：新標準規定了口罩的標示方法，比如NR代表著口罩不能重復使用，R代表著口罩可以重復使用，RD代表著口罩可以重復使用，并滿足加載測試。
加載測試的重量是1.5g,如果粉塵的濃度為400mg/cm3，加載的時間就是125min,或者是95lpm 對于有閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達到40MMH20,FFP2的吸氣阻力達到50mmH20,FFP3的吸氣阻力達到70mmH20；對于無閥的口罩材料來說FFP1的吸氣阻力達到30MMH20,FFP2的吸氣阻力達到40mmH20,FFP3的吸氣阻力達到50mmH20；
2、美國阻塵口罩標準：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
測試物質：NaCl&DOP 粒徑：0.3μm 測試流速：85L/Min
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等級 |
穿透率 |
過濾效率 |
阻抗 |
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N95/P95/R95 |
5% |
≥95% |
35mm H2O |
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N99/P99/R99 |
1% |
≥99% |
35mm H2O |
|
N100/P100/R100 |
0.03% |
≥99.97% |
35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防護非油性懸浮顆粒，?無時限?，測試物質：0.3μm NaC
l氣溶膠， 測試流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?時限八小時；舉例結構：42
克紡粘布+蓬松靜電棉+熔噴布+55克紡粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒?無時限,一般情況下，供應商建議使用
40小時或30天，口罩能夠解除有機氣味及異味。結構一般是，測試物質：0.3μm油性氣溶膠DOP或石蠟油，
測試流速：85L/Min；3M口罩舉例結構：紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布；具體克重不詳。
3、GB2626-2006 自吸防護用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器
表1 過濾元件的類別
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過濾元件類型 |
面罩類別 |
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隨棄式面罩 |
可更換式半面罩 |
全面罩 |
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KN類 |
KN90 KN95 KN100 |
KN90 KN95 KN100 |
KN95 KN100 |
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KP類 |
KP90 KP95 KP100 |
KP90 KP95 KP100 |
KP95 KP100 |
表2 過濾效率
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過濾元件的類別和級別 |
用氯化鈉顆粒物檢測 |
用油類顆粒物檢測 |
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KN90 |
≥90.0% |
不適用 |
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KN95 |
≥95.0% |
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|
KN100 |
≥99.97% |
|
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KP90 |
不適用 |
≥90.0% |
|
KP95 |
≥95.0% |
|
|
KP100 |
≥99.97% |
注：吸氣阻力不大于350pa，呼氣阻力不大于250pa，加載測試不大于200mg，測試流量為85lpm
4、GB32610-2016日常防護型口罩技術規范
表1 過濾效率級別及要求
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過濾效率分級 |
Ⅰ級 |
Ⅱ級 |
Ⅲ級 |
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過濾效率/% ≥ |
鹽性介質 |
99 |
95 |
90 |
|
油性介質 |
99 |
95 |
80 |
|
表2 不同防護效果級別口罩的防護效果要求
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防護效果級別 |
A級 |
B級 |
C級 |
D級 |
|
防護效果/% ≥ |
90 |
85 |
75 |
65 |
表3 不同防護效果級別適用的環境空氣質量及允許暴露的細菌顆粒物（PM2.5）濃度最高限值
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防護效果級別 |
A級 |
B級 |
C級 |
D級 |
|
適用環境空氣質量類別 |
嚴重污染 |
嚴重及以下污染 |
重度及以下污染 |
中度及以下污染 |
|
適用的PM2.5濃度限值/（μg/m3） ≤ |
500 |
350 |
250 |
150 |
|
允許暴露的PM2.5濃度最高限值/（μg/m3） |
700 |
500 |
300 |
200 |
注：當口罩的防護級別達到A級，其過濾效率應該95%以上（包括95%），當口罩的防護級別在B、C、D級時其過
濾效率應該在90%以上（包括90%），測試是口罩的數量不少于10個。
表4 內在質量指標
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項目 |
要求 |
|
|
耐摩擦色牢度（干/濕）[1]/級 ≥ |
4 |
|
|
甲醛含量/（mg/Kg） ≤ |
20 |
|
|
pH值 |
4.0～8.5 |
|
|
可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） |
禁用 |
|
|
環氧乙烷殘留量[2] /（μg/g） ≤ |
10 |
|
|
吸氣阻力/Pa ≤ |
175 |
|
|
呼氣阻力/Pa ≤ |
145 |
|
|
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力/N ≥ |
20 |
|
|
呼氣閥蓋牢度[3] |
不應出現滑落、斷裂和變形 |
|
|
微生物 |
大腸菌群 |
不得檢出 |
|
致病性化膿菌[4] |
不得檢出 |
|
|
真菌菌落總數/(CFU/g) ≤ |
100 |
|
|
細菌菌落總數/(CFU/g) ≤ |
200 |
|
|
口罩下方視野 ≥ |
60° |
|
|
注：[1] 僅考核染色和印花部分 [2] 僅考核經過環氧乙烷處理過的口罩 [3] 僅考核配有呼氣閥的口罩 [4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌 |
||
注：該標準是參照GB2626標準然后集合PM2.5防護要求制定的，其阻力要求比GB2626標準嚴格。
5、PM2.5防護口罩 TAJ1001-2015 中國紡織商業協會
表1 過濾效率
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口罩級別 |
過濾效率（%） |
|
1級 F95 |
≥95 |
|
2級 F90 |
≥90 |
表2 總泄漏率
|
口罩級別 |
總泄漏率（%） |
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1級 F95 |
＜8 |
|
2級 F90 |
＜10 |
表3 呼吸阻力
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口罩級別 |
初始呼吸阻力 |
加載呼吸阻力 |
||
|
吸氣阻力（Pa） |
呼氣阻力（Pa） |
加載吸氣阻力（Pa） |
加載呼氣阻力（Pa） |
|
|
1級 |
≤150 |
≤120 |
≤230 |
≤200 |
|
2級 |
≤120 |
≤100 |
||
注：該標準的分類是F90，F95，F是fang的打頭字母，但該標準只采用非油性的粒子測試，其阻力要求高于GB2626
和日常防護型口罩標準。
2）、 PM2.5口罩的選擇
a) 當PM2.5空氣質量指數級別為輕度和中度污染時，即PM2.5空氣質量分指數（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小時平均濃度介于75-150μg/m3時，建議使用F90級PM2.5防護口罩。
b） 當PM2.5空氣質量指數級別為重度和嚴重污染時，即PM2.5空氣質量分指數（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小時平均濃度介于150-500μg/m3時，建議使用F95級PM2.5防護口罩。
c）當空氣中細小顆粒物24小時的平均濃度大于500μg/m3時，建議避免戶外活動。
6、GB19083-2010醫用防護口罩技術要求
表1 過濾效率等級
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等級 |
過濾效率 （%） |
|
1級 |
≥95 |
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2級 |
≥99 |
|
3級 |
≥99.97 |
注：氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不等超過343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。
有高低溫熱老化測試要求，合成血液80mmhg(依據的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指標
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細菌菌落總數 CFU/g |
大腸菌群 |
綠膿桿菌 |
金黃色葡萄球菌 |
溶血性鏈球菌 |
真菌菌落總數 CFU/g |
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≤200 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
不得檢出 |
≤100 |
QQ交流群
